제약 (의학)
제약(製藥)이란 약을 만드는 것을 말한다.
약[편집]
약 또는 약물 또는 약제(藥劑)는 질병이나 부상, 기타 신체의 이상을 치료 또는 억제하기 위해 먹거나, 바르거나, 직접 주사하는 등의 방법으로 생물에게 투여하는 물질을 통틀어 말한다. 영양분 보충을 위한 영양제나 기분이 좋아지기 위해 투여하는 마약, 생물을 죽이거나 해를 입히기 위한 독약, 고통을 줄이기 위한 진통제나 마취제, 심지어는 음식 등도 약의 범주에 포함될 수 있다. 때로는 화학 물질들을 약품으로 부르기도 하고 독성 물질이 약으로 쓰일 때도 있다.[1]
약은 병이나 상처 따위를 고치거나 예방하기 위하여 먹거나 바르거나 붙이거나 주사하거나 뿌리는 물질이다. 의료 현장에서 사용되는 현대의 약물은 대부분 단일 유기화합물인데, 그중 많은 수가 천연물(주로 식물)에서 유래된 것들이다. 대표적인 예가 아스피린(버드나무)이나 모르핀(양귀비)이다. 천연물이라고 하면 동양의 한약으로 오해하기 쉬운데, 한약에서 유래한 단일 성분 제제는 없으며 대부분 서양 전통 의약이나 열대 지방 등 오지의 희귀 식물이나 미생물 등에서 과학자들이 추출한 물질로부터 유래된 것들이다. 반면에 순수하게 생화학/생물학적 원리를 토대로 컴퓨터 화면상에서 화학자가 구조를 디자인하여 만들어낸 약들도 있는데 대표적인 것이 만성골수성 백혈병 치료제인 글리벡 같은 첨단 고가 의약품들이다. 유기 화합물은 아니지만 별도의 범주로 항체 제제나 백신 등 바이오 의약품들이 있다. 현대의 모든 신규 약물은 대규모 임상 시험을 통해 통계적으로 약효가 검증되어야 판매될 수 있다.[2]
약은 질병이나 상처를 치료하는 데 쓰는 물품을 모두 가리키는 의학용어이다. 한국은 약의 개념이 광범위하여 의약품뿐만 아니라 화공약품·농약·화약·구두약 등도 약이라고 하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 '의약품이란 투여를 받은 사람의 생리상태 또는 병적 상태를 수정 또는 검사하기 위해서 사용하는 것'이라고 정의하고 있고, 생명현상은 화학적인 반응에 의해서 이루어진다. 모든 생체 세포와 조직 또는 생물의 생활기능은 무수한 화학반응 체계로 구성되고 있다. 약은 세포의 생활반응에 직접 관여하여 구조와 기능을 개선하는 화학물질이다. 의료의 중심은 약물요법이며 의약학의 최대 목표는 육체와 정신의 병에 유효한 약을 개발하여 활용하는 것이라고 할 수 있다. 약의 위험성에 따라 극약, 독약, 중독성·습관성 의약품 등의 구별이 있으며, 독약 및 극약은 극량(極量)이 치사량에 가깝거나 축적작용이 강하거나 약리작용이 강렬하여 사람 또는 동물의 구조·기능에 위해를 가하거나 가할 염려가 있는 약으로, 지정되어 있다.[3]
- 약사법 규정에 의한 약
- 대한약전(大韓藥典)에 수재된 것.
- 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감(輕減)·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로 기구·기계(치과재료·의료용품 및 위생용품을 포함)가 아닌 것.
- 사람 또는 동물의 구조·기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것으로서 기구·기계가 아닌 것(화장품은 제외).
- 약의 종류
- 각성제(覺醒劑, Stimulant) : 몸의 중추신경계를 자극하며 교감신경계를 흥분시키는 약물이다.
- 마취제(痲醉劑, anesthetic) : 몸의 지각(감각)을 마비시키고 의식을 상실시켜 힘줄의 긴장과 반사를 제거하는 약물이다.
- 소염제(消炎劑, anti-inflammatory) : 염증을 치료하고 방지하는 약. 작용에 따라 소염 진통제와 소염 효소제로 나뉜다.
- 비타민제(vitamin compound) : 비타민을 주성분으로 하고 몸의 중요한 기능을 하게 해주는 영양제다.
- 소화제(消化劑, digestant) : 음식물의 소화를 촉진시키는 약물이다.
- 진통제(鎭痛劑, Anodynia) : 몸이 쑤시고 아픈 증상을 제거하거나 경감시키는 목적으로 사용하는 의약품이다.
- 항생제(抗生劑, Antibiotic) : 다른 미생물의 발육을 억제하거나 사멸시키는 물질이다.
- 항염제(抗炎劑, Antiphlogistics, Anti-inflammatory, 소염제) : 국소에 작용하여 염증을 제거하는 약제다.
- 해열제(解熱劑, Antipyretic) : 체온이 비정상적으로 높아졌을 때 낮출 수 있는 의약품이다.
- 호르몬제(Hormone drug) : 호르몬의 생리학적 특성을 이용해 특수한 질환의 치료에 사용하는 약제다.
- 항바이러스제 : 체내에 침입한 바이러스의 작용을 약화시키거나 소멸시키는 약제다. 인터페론 등이 있다.
제약회사[편집]
제약회사(製藥會社)는 의약품, 건강기능식품 등을 만드는 회사이다.[4]
제약회사는 특허, 안전성과 유효성 시험, 의약품 판매 등에 대한 법에 의해 규제를 받는다. 제약은 창약(創藥)이라고도 한다. 제약산업은 허가된 의약품을 개발, 생산, 판매하는 산업이다.[5]
제약회사가 허가를 받아 탄생한 신약(新藥)은 의약품 자격을 갖췄으되, 엄밀한 의미에서 미생이다. 임상시험 등 매우 제한된 조건을 만족시킨 신약은 의료현장에서 의사, 약사, 제약회사 관계자, 연구자, 환자들이 사용하면서 생산한 정보를 바탕으로 안전성과 유효성을 더 높여가며 명품 치료제로 완생 되어 간다. 이 과정을 우리는 육약(育藥)이라 부르기로 한다. 육약을 향한 노력은 신약개발 못잖은 가치 있는 활동으로 제약바이오산업계 모든 관계자들의 인식 전환과 참여가 필요하다. 의약품이 개발돼 의료진을 거쳐 최종 환자에게 복용되기까지, 제약사의 다양한 부서가 각자의 역할을 맡아 육약 과정에 참여한다.[6]
- 제약회사의 제품
ETC(Ethical)
- 전문의약품이며 질병의 치료제 개념으로서 질병의 정도에 따라 용법에 맞게 투약하여야 하며 심각한 부작용이 있을 수 있기에 의사의 처방 없이 이 의약품을 조제/처방/투약하면 불법이다.
- 암, 고혈압 등 각종 심각한 질병에 대한 치료제이며, 연구소에서 개발한 대부분의 신약은 ETC에 속한다. 신약의 경우, 약효를 확인하고 심각한 부작용이 없는지 알아보기 위해 전임상 및 임상시험을 실시하며, Generic 제품의 경우 original 제품과 동일한 약효와 부작용을 보유하고 있다는 것을 확인하기 위해 생물학적 동등성 시험을 거치게 된다.
OTC(Over The Counter)
- 일반의약품을 의미하며 의사의 처방 없이 약사의 판단으로 환자에게 건네줄 수 있는 의약품이다. 따라서 큰 부작용이 없으며 흔하게 나타나는 질병에 대한 치료제가 이에 속한다.
- 소화제, 감기약, 무좀약, 습진 치료제 등 흔히 나타나는 질병에 대한 의약품이 이에 속한다. 물론 의사의 판단에 따라 일반의약품도 처방으로 나온다. 흔히 TV나 잡지 속 광고에 나오는 의약품은 대부분 일반의약품에 속한다. 다만 같은 성분의 제제라고 하더라도 함량에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 나누어지기도 한다.
DTC(Direct To Consumer)
- 드링크 제품을 말하지만 건강보조식품(건강기능식품)이나 의약외품이 이에 속하기도 한다. 의사나 약사의 손을 거치지 않고 소비자가 직접 구해서 사용할 수 있는 것으로 드링크제품(박카스 류, 비타민 음료, 쌍화탕류 등), 산수유/흑마늘 같은 건강보조식품, 파스나 밴드 같은 부류이다.
- 일반의약품 중에서 큰 부작용이 없고 소비자가 자주 찾는 소화제나 진통제 같은 제품은 일반의약품임에도 불구하고 편의점에서 판매되고 있다. 드링크 제품 중에서도 같은 브랜드의 제품인데 약국과 편의점에서 팔린다. 또한 소화제나 진통소염제도 역시 약국과 편의점에서 동시에 팔리지만 차이가 있는데 약국에서 팔리는 제품의 일부 성분 함량이 좀 더 많이 들어있거나 아니면 포장을 달리하여 판매하고 있다.
한국 제약산업 역사[편집]
근대 제약산업의 태동은 1876년 조선과 일본의 강화도조약에 따른 문호개방이 시작이다. 그 이후 국내에 서양 의약학이 도입되면서 본격적인 의약품산업이 탄생했다.
대한제국으로 국호가 바뀐 1897년 우리나라 최초의 제약기업 동화약방(현 동화약품)과 최초의 신약(활명수)이 나타난 데 이어 1910년 한일합방 이후 현대적 기업형태의 제약기업이 연이어 등장한다.
1945년 일본이 패망한 이후에는 미국의 영향력이 커지면서 서구의 구호의약품이 국내에 다량 도입되기 시작한다. 그리고 1950년대 말부터 1960년대 초까지는 미국 국제협력국(ICA)의 원조자금을 토대로 제약업계가 드디어 제조업다운 구색을 갖추게 되었다.
그리고 1960년 이후에는 구색을 갖추는 것을 넘어 기술제휴와 합자투자까지 이뤄지는데 1964년 한독약품과 독일 훽스트가 국내 최초의 합작기업을 설립하였고, 1977년에는 GMP 기준이 제정되면서 의약품 품질이 획기적으로 향상되었다.
1990년대는 본격적인 신약개발의 시작이라고 볼 수 있다. 1987년 물질특허제도 도입으로 연구개발이 본격화되었는데, 이에 힘입어 1999년 7월 국산신약 1호인 위암치료제 '선플라주'가 탄생하였다.
그리고 2003년에는 국내 개발 신약 최초로 항생제 '팩티브'가 미 FDA 승인을 받게 되면서 우리나라가 세계 10번째 신약개발국의 반열에 올라서게 된다.
2000년은 제약산업에 큰 변화가 있었던 해이다. 7월 시행된 의약분업으로 인해 처방약 시장은 확대되었으나 일반약의 성장세가 둔화하였는데 하지만 이 같은 의약품 시장의 판도 변화는 오히려 신제품 연구개발, 생산관리, 마케팅 전략에 혁신을 촉발하는 계기가 되어 제약산업의 성장에 영향을 미쳤다.
2007년 한·미 자유무역협정(FTA) 타결과 이후 한·EU, 한·중 FTA 등 국제무역의 패러다임과 변화와 맞물려 국내 제약산업계도 세계 시장 진출을 모색한다. 내수시장을 넘어 신약개발 등을 통한 해외시장 진출이 필요하다는 인식의 확산은 R&D 투자 증대로 이어지면서 그 결과 매출액 대비 연구 개발비 비중이 과거 3%대에서 6~7%대로 급증한다.
이에 따라 의약품 제조 및 품질관리에서도 성장세가 이어지면서 선진국 수준의 생산 및 품질관리 경쟁력도 확보하게 된다.
이렇게 승승장구하던 국내 제약산업은 2011년에 큰 난관을 겪기도 한다. 2011년 8월 '일괄 약가인하'가 도입되면서 전체 보험의약품의 가격이 평균 14% 하락을 하게 되었는데 이것으로 인한 총 약가인하액이 1조 7000억원에 달하면서 많은 제약기업에 어려움이 있었다.
하지만 바로 다음 해인 2012년에는 43곳의 제약기업이 보건복지부로부터 혁신형 제약기업으로 선정되어 산업계 선도자의 역할을 충실히 수행하였고, 2017년에는 투명한 의약품 유통질서 확립을 위해 국제표준기구의 뇌물방지경영시스템(ISO37001)을 도입하면서 내부 자정 활동에도 큰 노력을 하였다.
2018년과 2019년은 그야말로 인공지능의 시대라고 할 수 있다. 2018년 3월 인공지능 신약개발지원센터 추진단이 출범되었고, 1년 뒤인 2019년 3월에 드디어 인공지능 신약개발센터를 개소하여 본격적으로 신약 개발에 인공지능이 도입되었다.[7]
동영상[편집]
각주[편집]
참고자료[편집]
- 〈약〉, 《위키백과》
- 〈약〉, 《나무위키》
- 〈약(藥)〉, 《한국민족문화대백과사전》
- 〈제약회사〉, 《나무위키》
- 〈제약〉, 《위키백과》
- 이현주 기자, 〈육약 첫 단추라는 제약사 의학부, 하는일이 뭐야?〉, 《히트뉴스》, 2021-07-02
- KPBMA, 〈대한민국 제약산업의 역사를 알아봅시다〉, 《네이버블로그》, 2019-05-21
같이 보기[편집]
